在當前食品行業(yè)的快速發(fā)展中，對食品成分的安全性和合規(guī)性要求愈加嚴格。在美國，GRAS（一般公認安全）制度作為一種獨特的食品安全管理模式，對于食品和食品添加劑的安全性評估起著至關重要的作用。了解GRAS制度的基本概念、實施程序和要求對于食品企業(yè)尤為關鍵，特別是那些尋求將產品推向國際市場的企業(yè)。本文將深入探討GRAS制度的關鍵方面，為企業(yè)提供實用的信息。

一、GRAS的定義和法律背景

GRAS是美國特有的一種食品安全評估機制，其全稱是Generally Recognized As Safe，即”一般公認安全”。這一概念最早于1958年美國《食品添加劑修正案》中被引入。不同于普通的食品添加劑，GRAS物質不需要經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前審批，只要被科學訓練且具備資質的專家基于充分的科學證據或長期使用經驗認定為安全即可。這種特殊的法律地位使得GRAS物質在食品安全管理中占據了重要位置。

二、GRAS通知程序的運作方式

GRAS通知程序允許個人、機構或企業(yè)主動向FDA提交一種物質在其預期用途條件下屬于GRAS的結論。此程序的法律依據是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其相關章節(jié)。在這個過程中，申請者需向FDA提供關于該物質的詳細信息，包括其特性、生產方法、用途、暴露水平等。FDA在接收到通知后會進行詳細的評估，并據此作出是否認同該物質為GRAS的結論。

三、GRAS通知適用范圍

GRAS通知不僅適用于人類食品和動物食品，還包括食品接觸物質。需要注意的是，GRAS不適用于食品著色劑，著色劑需要遵守另外一套法規(guī)要求。同時，香料和提取物制造商協(xié)會（FEMA）設有專門程序，用于確定其權限范圍內香料成分的GRAS狀態(tài)。

四、GRAS通知必備的信息內容

根據《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 170 Subpart E的規(guī)定，GRAS通知應包含七個主要部分，包括簽署聲明、物質特性、膳食暴露、自限制使用水平、使用歷史、總結描述和支持性數據列表。這些信息共同構成了對物質GRAS狀態(tài)的全面評估基礎。

五、GRAS通知后的操作和審核周期

企業(yè)在提交GRAS通知后，不必等待FDA的答復便可開始銷售，但主動通報有利于企業(yè)產品的市場推廣和銷售。FDA在接收到GRAS通知后，通常在180天內進行評估并作出回應，但實際處理時間可能更長。

六、GRAS物質的狀態(tài)變更

如果發(fā)現某種GRAS物質存在安全問題，FDA將撤銷其GRAS狀態(tài)。歷史上，已有多種物質如部分氫化油和溴化植物油被撤銷GRAS認定。

七、GRAS通知的公開性及查詢方式

自1997年以來，FDA實施的GRAS通知程序提高了透明度。所有提交給FDA的GRAS通知均在其官網公開，包括物質名稱、通知文件編號、FDA的回復等。此外，FDA在《聯(lián)邦法規(guī)》中列出了一些GRAS清單，但這不是一個完整的正面清單。

美國的GRAS制度提供了一個靈活而高效的途徑，用于評估和確認食品成分的安全性。通過了解GRAS的基本概念、通知程序和要求，企業(yè)可以更有效地管理其產品的安全性和合規(guī)性，從而在全球市場上取得成功。