印度尼西亞衛(wèi)生部(Ministry of Health Republic of Indonesia,MoH)下屬的醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局是負責國內(nèi)和進口醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)的主要機構(gòu)。印尼衛(wèi)生部要求銷售醫(yī)療器械的公司必須是當?shù)貙嶓w公司,擁有衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營授權(quán)書,且禁止進口二手設(shè)備。
1、監(jiān)督措施:印尼衛(wèi)生部對進口醫(yī)療器械要求提供上市后的監(jiān)督措施,以便對廣泛進口的產(chǎn)品進行有效的管理和控制。上市后的監(jiān)管措施參照東南亞國家聯(lián)盟醫(yī)療器械指導(dǎo)(ASEAN Medical Device Directive,AMDD),包括抽樣檢測(Sampling)、監(jiān)督(Monitoring)、警告(Vigilance)等。