2023年5月12日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了一項(xiàng)通知，對《醫(yī)療器械制造和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》這個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些修訂，目的是使其更符合國際標(biāo)準(zhǔn)。修訂的主要內(nèi)容包括：

1、對于醫(yī)藥品等與醫(yī)療器械組合的產(chǎn)品，如果其主要功能屬于醫(yī)療器械，那么這種產(chǎn)品就會被明確為審查對象。

2、綜合考慮醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性和制造過程等因素，將先前的26個醫(yī)療器械產(chǎn)品類別擴(kuò)展為64個。

3、將省級食品藥品監(jiān)督管理局與質(zhì)量控制審查機(jī)構(gòu)聯(lián)合審查改為質(zhì)量控制審查機(jī)構(gòu)單獨(dú)審查。

4、對文件審查申請材料進(jìn)行合理化。

5、規(guī)定在申請符合認(rèn)定審查時(shí)提交的文件，如無缺失，應(yīng)于5天內(nèi)確認(rèn)提交。

這個修訂對于醫(yī)療器械出口到韓國的企業(yè)來說是非常重要的，因?yàn)樗赡軙绊懙剿麄兊纳a(chǎn)工藝和出口策略。為了避免不必要的貿(mào)易損失，這些企業(yè)需要及時(shí)關(guān)注這個標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)更新情況，并適時(shí)調(diào)整他們的生產(chǎn)工藝和出口策略。